이번 소식은 실제 FDA Warning Letter에서 지적된 위반 사례를 통해, 현장에서 간과하기 쉬운 위험 요소들을 짚어보는 데 초점을 맞추었습니다.
특히 2024년에서 2025년 7월까지 FDA 웹사이트에 업로드 된 사례들은 국내 임상시험 실태조사 시에도 중대(critical) 지적으로 이어질 수 있는 사안들입니다. 이들 이슈는 국내 연구자주도임상시험(IIT)에서도 Sponsor-PI 겸직, 인력/시스템 제한 등의 이유로 충분히 발생될 수 있습니다.
환자의뢰시스템은 의료진 간 임상시험 대상자 전원 의뢰를 지원하는 서비스입니다. KCSG 홈페이지 및 임상연구검색포털 앱에서 전원모집중인 임상연구현황을 확인할 수 있습니다. 회원 로그인 후 [일반문의/전원의뢰] 버튼을 통해 전원 의뢰 기능을 이용할 수 있습니다. 9월 30일(화)까지 앱 다운로드 인증 이벤트를 진행하고 있으니 많은 참여 부탁드립니다.
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